Direct naar de inhoudDirect naar het hoofdmenuDirect naar het zoekveld

Bewijzen: Ik wil aantonen dat mijn innovatie werkt

Voor sommige innovaties is het nodig om het product te testen. Dit kan zijn voordat het gebruikt mag worden (denk aan een CE-markering), maar ook voordat het bijvoorbeeld vergoed wordt binnen de zorgverzekeringswet. Voor dit laatste zijn klinische trials nodig die aantonen of een behandeling of medicijn (kosten)effectief is. Zo moet een nieuwe behandelmethode voor een blindedarmoperatie eerst worden getest – liefst binnen een Randomized Clinical Trial (RCT), voordat richtlijnen en eventueel pakketbeheer wordt aangepast.

Ik wil mijn geneesmiddel of behandeling testen in een klinische studie

Nieuwe geneesmiddelen of behandelmethoden worden getest binnen klinische trials. Hierbij zijn een aantal wetten van belang. Uitgangspunt bij de wetten is dat studies worden aangemeld bij de relevante instanties. Op de website van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) is terug te vinden welke wetten hierbij van belang zijn. Zo zorgt bijvoorbeeld de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) ervoor dat proefpersonen die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek beschermd worden. Ook is op de website van de IGZ terug te vinden óf en waar uw studie aan te melden in het geval van het testen van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel.

Voordat een klinische studie van start mag gaan is het van belang om te checken of de studie ‘wmo-plichtig’ is. Dit houdt in dat een studie valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) voert deze wet uit. De CCMO toetst studies bijvoorbeeld op ethische bezwaren: is het wel verantwoord om de ene patiënt wél dat middel te geven en de andere patiënt niet?

Door de klinische studie te registreren kunnen anderen de studie vinden en volgen. Dit kunt u doen door uw studie aan de melden bij het Nederlands Trial Register (NTR). Deelname aan het register is vooralsnog op vrijwillige basis. Maar met het oog op toekomstige publicatie is het wel noodzakelijk om uw studie in een openbaar register te registreren. Het NTR is onder andere opgericht om publicatiebias in kaart te brengen.

Als een studie is afgerond kunnen de resultaten hiervan bijdragen aan besluiten rondom het verzekerde pakket. Het Zorginstituut Nederland ziet toe op pakketbeheer. Indien een innovatie nog niet tot het pakket wordt toegelaten, kan het soms (tijdelijk) aanspraak maken op een vergoeding. Het Zorginstituut Nederland neemt geeft een advies over het wel of niet toelaten van een bepaalde behandeling tot het verzekerde pakket. Maar de minister bepaalt uiteindelijk of een bepaald soort behandeling wel óf niet tot het basispakket behoort.

Mijn innovatie is gericht op ‘organisatie van de zorg’

Innovaties rondom de ‘organisatie van zorg’ – bijvoorbeeld het anders inrichten van een opnameproces - hebben vaak vooral met stelselwetten te maken. Een goed inzicht hierin is dus van belang om je innovatie te laten slagen. Met ‘hard bewijs’ komen dat een dergelijke innovatie werkt is soms lastiger dan met bijvoorbeeld een geneesmiddel of behandeling, omdat innovaties rondom organisatie vooral van gedrags- en omgevingsfactoren afhankelijk zijn. Het is hierbij dus vooral van belang om goede voorbeelden (evidence based practice) en rolmodellen te betrekken in aanloop naar de opschaling van je innovatie.

Lees meer in: