Kennisbank

Welk onderzoek doen?

Wil je als zorgvernieuwer je innovatie duurzaam in de zorgpraktijk implementeren? Vergroot dan je kans op succes door onderzoek te (laten) doen op de volgende 3 gebieden:

1. Het Business model
Hoe levert jouw innovatie waarde patiënten, zorgprofessionals, financiers en andere stakeholders?

2. De Zorgpraktijk
Hoe gebruiken en ervaren patiënten en zorgprofessionals jouw innovatie in de praktijk?

3. De Technologie
Hoe veilig, betrouwbaar en gebruiksvriendelijk is jouw innovatie? Voldoet het aan de wettelijke eisen?

Onderzoek naar het business model

Je innovatie gaat voor een beter resultaat zorgen. Daarvan ben je zeker. Maar wat is dat betere resultaat dan precies? En aan wie levert je innovatie dan een beter resultaat? Met andere woorden, wie is de klant van je innovatie? Op welke manier ga je deze klant bedienen en hoe ga je je innovatie financieren qua ontwikkeling, onderzoek en implementatie? Allemaal praktische vragen die je bij het bespreken van je eerste ideeën al kunt verwachten. En vragen die jij ook graag beantwoord wil hebben want zeg eens eerlijk, je wilt toch ook dat je innovatie succesvol en duurzaam wordt geïmplementeerd?!

Om de kans van slagen op duurzame implementatie te vergroten doe je onderzoek naar het business model, oftewel bedrijfsmodel, van je innovatie. Het business model geeft kort en krachtig antwoord op de vragen:

  • Wat biedt je innovatie , vooral ten opzichte van andere producten en diensten die al op de markt zijn (marktonderzoek),
  • Wie zijn je beoogde klanten (stakeholder onderzoek),
  • Hoe wordt je innovatie duurzaam betaald (bekostiging)
  • Op welke manier levert je innovatie nu precies winst op - in de ruimste zin van het woord - (de business case).

De zorg als sector is de afgelopen decennia enorm snel veranderd. Denk maar eens aan de verschuiving van overheidsregulering naar marktwerking, de toenemende vergrijzing, de privatisering van zorgcentra, de groter wordende rol van de zorgverzekeraars, de beweging van aanbod gerichte naar vraaggerichte zorg; de zorg is een complexe markt die constant in beweging is. En de zorg is een complexe markt waar veel concurrentie is. Steeds meer zorgvernieuwers zoals jij zien mogelijkheden om de zorgmarkt te betreden met hun producten en diensten. En dus dingen steeds meer zorgvernieuwers naar de gunsten van patiënten en zorgprofessionals.

Wil jij als zorgvernieuwer deze markt betreden en je innovatie succesvol laten landen, dan is het van groot belang dat je je innovatie goed positioneert. Je moet dus inzicht hebben in de markt – of in ieder geval het segment van de markt waarin jij je gaat begeven.

Marktonderzoek is dus een essentiële stap voor jou als zorgvernieuwer. En het gaat bij marktonderzoek in de zorg verder dan een standaard marktonderzoek naar de grootte van de markt, het gedrag van de consument en de concurrentie op deze markt. Immers, de zorg is geen open markt waarin de consument alles zelf koopt. Zorg wordt standaard door patiënten afgenomen maar niet standaard door hen betaald; andere partijen zoals overheid en zorgverzekeraar nemen vaak deels of geheel de bekostiging van de afgenomen zorg door patiënten op zich, en oefenen dus ook grote invloed uit op de afname van deze zorg. De zorg is zo gebonden aan veel wetten en regels die het spel op de markt bepalen.

Waar moet je bij marktonderzoek in de zorg allemaal aan denken? Goed marktonderzoek in de zorg levert de volgende informatie op:

  • de grootte van de markt
  • het gedrag van de gebruiker van de innovatie
  • de concurrentie die zich bevindt op deze markt
  • data betreffende de specifieke ziektes en aandoeningen
  • het verwachte verloop van de betreffende ziektes en aandoeningen
  • data betreffende de kosten van de betreffende ziektes en aandoeningen
  • data betreffende geldende zorgindicaties en zorgzwaartepakketten
  • data die betrekking heeft op de geldende zorgwetten en zorgcertificeringen
  • data betreffende de financieringsstromen die van toepassing zijn in de markt

Marktonderzoek in de zorg is een vak apart en dit kun je als zorgvernieuwer het beste samen doen met een partij die hierin is gespecialiseerd. Deel 3 van deze kennisbank geeft je inzicht in de relevante partijen.

Waarschijnlijk weet je al precies wat uniek is aan je innovatie, maar bij het marktonderzoek, en vooral bij het in kaart brengen van de concurrentie komt vaak duidelijk naar voren welke aspecten van je innovatie geheel nieuw, origineel en uniek zijn. Denk hierbij bijvoorbeeld aan aspecten als nieuwe techniek of software, nieuwe chemische verbindingen, een creatief concept zoals tekst, verhaal, afbeelding, model en vorm en de (merk) naam of slogan voor een innovatie. Als je dit in je innovatie hebt uitgewerkt, kun je deze aspecten van je innovatie beschermen tegen gebruik door anderen. 

Het is raadzaam om al vroegtijdig in de ontwikkeling van je innovatie te kijken welke aspecten van je innovatie uniek zijn, of je deze wilt beschermen en op welke manier je dit het beste kunt doen.  Er zijn verschillende vormen om de unieke aspecten van je innovatie te beschermen zoals octrooirecht, auteursrecht en merkenrecht. Een overzicht van de beschermingsvormen die voor je innovatie relevant kunnen zijn en hoe je dit verder kunt uitvoeren vindt je op de website van de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland.

Al in de eerste fase van de innovatie is het verstandig na te denken wie de gebruikers van je innovatie zijn en wie er directe belangen bij je innovatie hebben: je stakeholders. Wie zijn de stakeholders precies? Welke invloed hebben zij in het geheel van de zorg? Wat weegt voor hen mee in de keuzes en hoe overtuig je hen van het belang van je innovatie?

Om deze belangrijke vragen te beantwoorden en een goede basis voor verdere ontwikkeling van je innovatie te leggen, maak je een stakeholderanalyse, een grondige analyse die de rollen, belangen, overtuigingen en de onderlinge relaties van alle stakeholders in kaart brengt.

Een stakeholder analyse geeft inzicht in de mogelijke voor- en nadelen van je innovatie, kan helpen bij het vroegtijdig vinden en selecteren van eventuele partners en geeft een eerste indicatie van de bekostigingsmogelijkheden voor de structurele implementatie van je innovatie.

De website www.innovatieroutesindezorg.nl is een goed startpunt voor de stakeholderanalyse. Hier vind je een overzicht van alle partijen in het zorgveld waar jij als zorgvernieuwer mee te maken krijgt.

Het praktische boekje Succesvol Ondernemen met eHealth: Innovatieroutes in de Zorg (gratis download) op deze website gaat in op de rollen, belangen, overtuigingen en de verlangde bewijslast per stakeholder. Hoewel dit boekje gericht is op eHealth is het ook zeer toepasbaar voor andere innovaties in de zorg.

Het boekje geeft je een algemeen inzicht; jij als zorgvernieuwer zult het voor je zorginnovatie in detail moeten uitzoeken. Daarom raden wij je aan om al vroeg met je stakeholders in gesprek te gaan en hen actief te betrekken bij het uitwerken van je zorginnovatie.

Wil je graag een voorbeeld van een stakeholder analyse? Kijk dan eens op pagina 7 van de whitepaper De Businesscase als Succesfactor voor eHealth Diensten van Nictiz waar je een fictief praktijkvoorbeeld vindt van een stakeholderanalyse in de zorg.

Ook in de zorgsector moet het zakelijk haalbaar zijn een innovatie te implementeren. Daarom voer je een haalbaarheidsstudie uit, een business case. In de business case weeg je de kosten van je innovatie op tegen de baten. Tevens houd je alvast rekening met de risico’s voor zover je die kunt voorzien.

Wat is nu een goede business case en hoe maak je deze? De whitepaper De Businesscase als Succesfactor voor eHealth Diensten van Nictiz bevat 10 valkuilen en tips voor het schrijven van een business case, specifiek voor innovaties in de zorg. Daarnaast bevat de paper een aantal links naar praktische tools zoals een format voor een stakeholderanalyse die je helpen je business case te schrijven.

Voor het maken van een business case moet je vaak aannames doen, vooral in het begin. Het is belangrijk dat je deze aannames conservatief houdt en goed blijft toetsen via gedegen onderzoek. Wees je eigen advocaat van de duivel, anders is je gesprekspartner dit wel.

Als zorgvernieuwer kom je op 2 verschillende manieren in aanraking met financiering en bekostiging van je innovatie. Allereerst als je je zorginnovatie aan het ontwikkelen bent en financiering nodig hebt om deze ontwikkeling mogelijk te maken. Ten tweede als je idee is uitontwikkeld en klaar is om in de zorgpraktijk te worden geïmplementeerd. Dan heb je duurzame bekostiging nodig voor de inzet.

Voor de eerste fase, de ontwikkeling en het testen van je innovatie, hebben we het over geld voor bijbehorend onderzoek en ontwikkeling. Voor deze financiering ga je op zoek naar investeerders. Afhankelijk van de aard van je innovatie kunnen dit partijen zijn zoals private investeerders, subsidieverstrekkers en in een enkel geval de zorgverzekeraar.  We hebben de mogelijkheden voor financiering bij onderzoek en ontwikkeling apart voor je beschreven in onze kennisbank Financiering. Kijk voor meer informatie bij Financiering/Onderzoek en Ontwikkeling.

De tweede fase van bekostiging is bekostiging voor het daadwerkelijk gebruik van je zorginnovatie in de praktijk. In deze fase wil je niet meer afhankelijk zijn van tijdelijke financiering maar duurzame, structurele bekostiging hebben geregeld. Dus wie gaat er voor het gebruik van je innovatie betalen? Dit kunnen verschillende partijen zijn: patiënten, zorgprofessionals, zorgverzekeraars, gemeenten, de overheid of misschien zelfs wel een combinatie van partijen.

Duurzame bekostiging van je innovatie is afhankelijk van je product of dienst, de markt waarin je deze positioneert, de ontwikkelingsfase waarin je innovatie zich bevindt en natuurlijk de wijze waarop de overheid de financiering van zorg heeft vastgesteld. Bekostiging van je innovatie is dus maatwerk en je zult zelf moeten onderzoeken wat je nodig hebt en welke geldstromen hiervoor beschikbaar zijn. Voor een compleet overzicht van de verschillende mogelijkheden van bekostiging van je zorginnovatie in deze fase verwijzen we naar het onderdeel Financiering van onze Kennisbank. Gebaseerd op de mogelijke innovatieroutes in de zorg vind je hier de verschillende mogelijkheden tot financiering (voor de eerste fase van onderzoek en ontwikkeling van je innovatie) en duurzame bekostiging van de daadwerkelijk implementatie van je innovatie.

We willen je met nadruk wijzen op het feit dat veel zorgvernieuwers de fout maken door bij bekostiging van hun innovatie als eerste automatisch aan de zorgverzekeraar te denken. Had jij dit ook in gedachten? Het klopt inderdaad dat de zorgverzekeraar in principe de betaler is van de zorg die in Nederland wordt verleend. Maar dit betekent niet vanzelfsprekend dat de zorgverzekeraar ook alle zorginnovaties bekostigt.

Zorgverzekeraars in Nederland hebben een aantal strikte criteria waaraan zorginnovaties moeten voldoen. Zo is verlaging van de zorgkosten waarbij de kwaliteit van de zorg gelijk blijft of verbetert een vereiste. De eisen die zorgverzekeraars stellen aan de bekostiging van zorginnovaties vloeien direct voort uit de taak die zij hebben, namelijk: de beste zorg inkopen en daarbij de kosten beheersbaar houden. Sommige innovaties vallen dan ook al direct buiten de boot bij de zorgverzekeraar. Zo komen innovaties gericht op preventie (wat geen zorg is) niet in aanmerking voor bekostiging door de zorgverzekeraar. Evenmin zal het slimmer maken van processen binnen zorgorganisaties gefinancierd worden; deze kosten moeten door de zorgorganisaties zelf worden gedragen.

Omdat zorgverzekeraars de beste manier van zorg leveren voor ogen hebben, volgen zij wel degelijk de ontwikkelingen op het gebied van zorginnovatie. Ook staan ze open om mee te denken over de mogelijkheden voor ontwikkeling, bekostiging en opschaling van innovaties die binnen de door hen gestelde criteria vallen. Wil jij inzicht krijgen of je zorginnovatie hiervoor in aanmerking komt? Ga dan naar de website www.watwildezorgverzekeraar.nl.

Voorbeeld:

De bedenker van een elektronisch pillendoosje (zie ook tip 3 op de algemene kennisbankpagina over onderzoek) heeft marktonderzoek laten doen naar verschillende toepassingsgebieden: diabetes in Nederland, epilepsie in Nederland en HIV in ontwikkelingslanden. Door dit marktonderzoek te laten doen krijgt de zorgvernieuwer een goed inzicht in de verschillen in o.a. de stakeholders, de zwaartepunten en de maatschappelijke kosten en baten van het gebruik van medicatie. Door deze verschillende markten laten onderzoeken kan hij dus goed geïnformeerd een keuze maken waar hij het pillendoosje als eerste in de markt zou kunnen zetten.

De zorgvernieuwer besloot na grondig marktonderzoek om te beginnen met het uitwerken van de business case voor de inzet van het pillendoosje bij diabetes. Voor het uitwerken van deze business case heeft de zorgvernieuwer grootschalig onderzoek laten doen om te achterhalen in welke mate het pillendoosje voor minder complicaties zorgde bij mensen met diabetes. Samen met een betrokken zorgverzekeraar heeft hij vervolgens doorgerekend tot welke besparingen het gebruik van het pillendoosje bij diabetes zou leiden. Het resultaat was een behoorlijke besparing van de zorgkosten voor mensen met diabetes op lange termijn. Maar helaas, omdat het om een te lange-termijn besparing ging die voor de zorgverzekeraar te veel onzekerheden met zich mee bracht, besloot de zorgverzekeraar uiteindelijk niet te investering in de financiering van het pillendoosje.

Door gedegen marktonderzoek te laten doen en samen met een zorgverzekeraar de business case uit te werken had de zorgvernieuwer goede bewijslast in handen. Hij besloot zich – met succes -  te wenden tot andere stakeholders zoals consumenten, patiëntenverenigingen en zorgaanbieders voor duurzame bekostiging van zijn innovatie.  De innovatie is mede door de uiterst zorgvuldig uitgewerkte business case inmiddels succesvol opgenomen in de consumenten markt en de zorgaanbieders markt.

Onderzoek naar (de impact op) de zorgpraktijk

Je innovatie gaat in de zorg voor goede resultaten zorgen, dat is je streven. En deze resultaten hangen grotendeels af van het gebruik van je innovatie door patiënten en zorgprofessionals. Zij gaan immers met jouw innovatie werken. Maar hoe gebruiken en ook hoe ervaren patiënten en zorgprofessionals je innovatie nou precies in de praktijk? Wat levert het voor hen in de dagelijkse praktijk op en treden er onverwachte of misschien zelfs ongewenste neveneffecten op in de praktijk? Zo ja, hoe ga je daar mee om?

Om de kans op een duurzame, succesvolle implementatie te vergroten is onderzoek naar de impact op jouw innovatie in de zorgpraktijk van groot belang. Je innovatie brengt zeer waarschijnlijk een andere manier van organiseren en werken met zich mee, vooral voor de zorgprofessional die momenteel erg veel druk op de werkvloer ervaart. Zo kan tijdswinst  voor de één  leiden tot tijdsverlies voor de ander, procesveranderingen die nodig zijn en tijd en geld kosten, onvoorziene neveneffecten, etc.

Het is aan jou als zorgvernieuwer om je al van tevoren verdiept te hebben in de effecten die je innovatie teweeg kan brengen op de werkvloer. Zorgprofessionals hebben in de praktijk vaak de tijd niet om dit uit te vinden, laat staan om dit alleen te doen. Patiënten hebben het vaak al moeilijk genoeg met hun ziekteproces, ook zij willen en moeten gesteund worden als er veranderingen optreden. Wij raden je aan om de effecten van je innovatie in de praktijk in kaart te brengen, de consequenties van deze effecten te overzien en gebruikers te helpen om met deze effecten om te gaan. Alleen dan kun je zorgprofessionals en patiënten gericht ondersteunen hoe hiermee om te gaan, acceptatie en gebruik van je innovatie bevorderen en zo de kans op een duurzame implementatie vergroten.

Hoe breng je dan precies de impact van je innovatie op de zorgpraktijk in kaart? Door allereerst te  beseffen dat de participatie van patiënten en zorgprofessionals bij de ontwikkeling van je zorginnovatie cruciaal is en hier vervolgens ook op te handelen. Neem de patiënt en zorgprofessional in het hele proces van onderzoek en ontwikkeling mee – vanaf het eerste marktonderzoek tot de uiteindelijke implementatie in de praktijk.

Het betrekken van patiënten en zorgprofessionals is dé manier om je innovatie succesvol te laten landen in de praktijk. Maar hoe doe je dit dan?

Voor patiënten participatie hebben we een apart onderdeel voor je samengesteld op onze kennisbank: Patiënt Centraal Hier kun je alles vinden over het betrekken van de patiënt bij alle fasen van je zorginnovatie.

Ben je geheel onbekend met het betrekken van patiënten bij zorgvernieuwing, dan raden wij je aan om te beginnen bij de website Participatiekompas, een verzamelplek van kennis en praktijkervaringen over patiënten participatie in onderzoek, beleid en kwaliteit van zorg. Naast publicaties, methoden en tools biedt deze website ook praktijkvoorbeelden en ervaringsverhalen.  

Een goede inleiding in participatie van patiënten en zorgorganisaties is de publicatie Handboek Patiënten - / Cliënten – Participatie. Verbeteren van de zorg samen met patiënten / cliënten  (gratis download) op deze website. In dit handboek wordt ook de participatieladder behandeld, een hulpmiddel dat je ondersteunt bij de keuze van de meest geschikte vorm van participatie voor de ontwikkeling van je zorginnovatie.

Het is voor jou als bedenker van je innovatie heel vanzelfsprekend hoe je de innovatie nu precies gebruikt. Voor een nieuwe gebruiker is dat niet zo, deze weet niet hoe je innovatie werkt als hij deze in handen krijgt. Wil je dat deze nieuwe gebruiker je innovatie ook daadwerkelijk in gebruik neemt en er de waarde in ervaart zoals je dit bedoelde, let dan goed op de gebruiksvriendelijkheid van je innovatie. Hoe groter de gebruiksvriendelijkheid, hoe groter de kans van slagen op een succesvolle en vooral duurzame implementatie. Gebruiksvriendelijkheid neem je dan ook al direct mee bij het ontwerp van je innovatie en test je in een zo vroeg mogelijk stadium, samen met de gebruikers

Afhankelijk van de aard van je innovatie kun je eventueel zelf een eerste gebruiksvriendelijkheidstest op kleine schaal doen met gebruikers die je zelf al kent. Ken je nog geen gebruikers, dan kun je eventueel de betrokken patiëntenvereniging benaderen voor deelnemers. Je kunt de deelnemers uitnodigen om je innovatie te komen uitproberen zodat je direct feedback kunt verzamelen terwijl zij de innovatie ter plaatse gebruiken. Ook kun je hen vragen om je innovatie thuis te gebruiken over een langere periode en je hiervan verslag te doen. Zo krijg je een eerste indruk van de gebruiksvriendelijkheid over een langere periode.  Wil je zeker zijn van een goed opgezet gebruikersonderzoek dat betrouwbare resultaten levert, dan is het noodzakelijk om een ervaren onderzoekspartij te betrekken. Een overzicht van deze vind je in deel 3.   

De garanties dat iets voldoet en controle procedures heeft doorlopen qua gebruiksvriendelijkheid zijn uiteraard belangrijk. Maar alle garanties en controles zeggen nog niets over hoe nu echt gaat als je innovatie geïmplementeerd wordt. Dit kun je pas echt zien als je innovatie in de praktijk, bijvoorbeeld door de patiënt of zorgprofessional in de thuissituatie of ziekenhuis, daadwerkelijk wordt gebruikt. Op dat moment wordt namelijk pas duidelijk welke rol de context speelt waarin je innovatie wordt gebruikt. Is jouw spraakgestuurde hartslagmeter nog steeds zo gemakkelijk te gebruiken als er even verderop luid wordt getelefoneerd? Alleen als je je innovatie in de daadwerkelijke praktijk onderzoekt weet je hoe het gebruikersgemak van je innovatie werkelijk wordt ervaren.

Je innovatie wordt in de praktijk door een grote verscheidenheid aan patiënten en zorgprofessionals gebruikt. Al deze gebruikers verschillen van elkaar in bijvoorbeeld scholing, achtergrond en technische vaardigheid en al deze gebruikers zullen je innovatie als gebruiksvriendelijk moeten gaan ervaren. En dat in vaak zeer kritische situaties waarin een klein foutje al fatale gevolgen kan hebben – denk maar eens aan het toedienen van medicatie. Onderzoek naar gebruiksvriendelijkheid in de praktijk waarborgt dat je al deze aspecten van verschillende gebruikers en kritische situaties goed meeneemt in de ontwikkeling van je innovatie.

Het omgekeerde geldt overigens ook – een matige of slechte gebruiksvriendelijkheid in de praktijk is (bijna) een verzekering dat je innovatie niet zal worden gebruikt. 

Heel vaak zal onderzoek naar de gevolgen van je innovatie in de zorgpraktijk uiteindelijk neerkomen op de vraag: wat levert de innovatie nu op en vervangt de innovatie bestaande zorg? Dit heeft er alles mee te maken dat er uiteindelijk voor het gebruik van je innovatie in de praktijk betaald moet worden. Drie vragen staan hierbij centraal:

  • Effectiviteit van de innovatie – werkt je innovatie in de praktijk?
  • Kosteneffectiviteit van de innovatie in de zorgpraktijk -  wat levert je innovatie op in de praktijk c.q. hoeveel wordt de zorg beter van je innovatie voor elke euro die je innovatie kost?
  • Substitutie – vervangt je innovatie een bestaande vorm van zorg zodat deze betaald kan worden?

Deze vragen moet je (laten) onderzoeken en feitelijk is dit de meest ingewikkelde vorm van onderzoek. Betrek bij het onderzoek dan ook ervaren onderzoekspartijen zodat je zeker weet welk onderzoek hiervoor betrouwbare antwoorden oplevert; er zijn vele onderzoeksmethoden en onderzoeksontwerpen  die allemaal weer andere resultaten opleveren.

De Randomized Controlled Trial (RCT), waarbij de groep deelnemers willekeurig wordt verdeeld over een testgroep die de innovatie gebruikt en een controlegroep die de innovatie niet gebruikt, geldt nog altijd als de gouden standaard voor het doen van onderzoek om de effectiviteit van een zorginnovatie aan te tonen. Veel beslissers zullen pas waarde hechten aan de uitkomsten van effectiviteitsonderzoek als ze via een RCT zijn verkregen. Maar de RCT heeft ook nadelen, onder andere omdat deze methode is grootschalig, langlopend en daardoor erg duur is, en dat ze niet voor alle innovaties even geschikt is. Bovendien laat deze methode ook vaak zaken onbeantwoord, zoals de vraag die hierboven is gesteld: wat doet mijn innovatie nu precies in de zorgpraktijk. Onder onderzoekers is er daarom veel discussie of de RCT wel de meest geschikte methode is en wanneer investeer je hier als innovator dan in?

Een (maatschappelijke) kosten-batenanalyse (MKBA) brengt in beeld wat de (maatschappelijke) kosten en baten zijn van je innovatie. Deze analyse laat zien of de opbrengsten (zoals gezondheidswinst en besparing van zorgkosten) van je innovatie groter zijn dan de kosten en bij welke partij de opbrengsten van je innovatie terecht komen.

Het gratis te downloaden rapport ‘Op weg naar maatschappelijke kosten-baten analyses voor preventie en zorg’ van het RIVM (2014) geeft een goede uitleg en een stappenplan over het uitvoeren van MKBA’s in de zorg.

Om te bekijken wat bijvoorbeeld de minimale voorwaarden moeten zijn van je innovatie om deze te vergeleken met de bestaande technologie die al op de markt is moet je een (early) Health Technology Assessment (HTA) (laten) uitvoeren. De resultaten van deze HTA kun je dan gebruiken voor bijvoorbeeld een vergelijking van de prijsstelling en vergoeding van je innovatie ten opzichte van bestaande zorgtechnologie. Daarnaast kan (early) HTA je helpen bij het maken van keuzes over de verdere ontwikkeling van je innovatie door specifiek in detail te brengen waar verbetermogelijkheden zitten.

Op de website van de Europese Patientenacademy (EUPATI) vind je een goede uitleg en een stappenplan betreffende de (early) HTA. Ook op de website van de European Union Network of Health Technology Assessment organisations (EUnetHTA) vind je diverse tools die je kunnen ondersteunen in het (laten) uitvoeren van een (early) HTA.

Het is erg belangrijk goed te overwegen welk onderzoeksontwerp het beste antwoord geeft op deze vragen. Het ontwerp van je onderzoek is  allereerst afhankelijk van de bewijslast die je moet leveren om de stakeholders te overtuigen. Daarnaast wordt het soort onderzoek dat je moet doen bepaald door de aard van je product of dienst en de ontwikkelingsfase waarin je innovatie zich bevindt.

Wil je een indicatie van het onderzoeksontwerp dat jij nodig hebt voor je innovatie? Ga dan naar de website van de Nederlandse organisatie van gezondheidszorgonderzoek en zorginnovatie (ZonMw). ZonMw biedt op haar website een aantal handvaten om te komen tot het meest passende onderzoeksontwerp voor zorginnovaties.

Wees je ervan bewust dat goed en betrouwbaar onderzoek naar de effectiviteit van je innovatie in de praktijk van fundamenteel belang is voor een goede implementatie. Wij raden je dan ook ten sterkste aan om hiervoor de juiste experts in te schakelen. Deel 3 geeft je een goed overzicht van alle partijen tot wie je je kunt wenden voor dit onderzoek.

Aan het einde van de testperiode is de tijd aangebroken om je implementatie in de praktijk te zetten. Helaas struikelen heel veel innovaties op dit punt. Hoe krijg je zorgorganisaties, zorgprofessionals en patiënten nu zover dat ze jou innovatie inde praktijk gaan brengen?

In deze fase kom je vele grote en kleine belemmeringen en ook praktische bezwaren tegen die van te voren moeilijk of niet te voorzien zijn. Bij de implementatie ga je de weerbarstigheid van de praktijk daarom pas echt ervaren. Je moet dan ook met praktische antwoorden te komen om de implementatie te laten slagen. Onderzoek doen heeft hier vaak een heel praktische betekenis: goed luisteren naar je gebruikers en observeren wat er gebeurt, openstaan voor onvoorziene gevolgen van de inzet van je innovatie, en kritisch blijven beoordelen of dit gevolgen moet hebben voor het ontwerp van je innovatie of de manier waarop die wordt ingezet.

Wat kun je dan zoal tegenkomen bij implementatie? Denk bijvoorbeeld aan training en scholing. De gebruikers van je innovatie zullen waarschijnlijk een training moeten hebben voordat ze je innovatie goed in de praktijk kunnen gebruiken. Deze training moet je als innovator bij de implementatie van je innovatie leveren en vaak ook zelf verzorgen in de praktijk. Je krijgt dan te maken met deelnemers van verschillende opleidingsniveaus die in de regel onvoldoende tijd hiervoor beschikbaar hebben. Zorgprofessionals moeten vaak in eigen tijd (een deel van) de scholing volgen. Bovendien is er voor zorgprofessionals vaak geen tijd beschikbaar buiten de reguliere werkuren om ervaringen met elkaar en in de teams uit te wisselen over het gebruik en de inzet van nieuwe innovaties. We zien heel vaak dat zorgprofessionals in de praktijk te weinig tijd hebben om na te denken wat de innovatie nu precies betekent voor hun werk. Het potentieel van de innovaties wordt daardoor vaak niet volledig benut. Erg jammer!

Als ondernemer moet je accepteren dat je hier niet altijd grip op hebt en ook niet van al die markten thuis bent. Om te zorgen dat je toch goed voorbereid de implementatie in gaat raden wij je aan om patiënten en zorgverleners te blijven betrekken bij je innovatie. Sta open voor feedback en luister hier goed naar. Ook het uitwisselen van ervaringen met andere zorgvernieuwers helpt je om de kans om een succesvolle implementatie te vergroten. Veel partijen in Nederland zijn je al voorgegaan en mogen zich inmiddels experts noemen op het gebied van implementatie. Zij hebben zich verzameld in diverse implementatie netwerken die je kunt benaderen als je een innovatie naar de zorg wilt brengen. Wij hebben een overzicht voor je gemaakt met per expertise gebied de contactgegevens van experts die lid zijn van een of meer implementatienetwerken.

Voorbeeld:

Een zorgvernieuwer heeft een systeem ontwikkeld dat beeldbellen op de computer tussen GGZ-zorgverleners en hun cliënten mogelijk maakt. De zorgvernieuwer verwacht  dat de innovatie een substitutie oplevert doordat een deel van de gesprekken bij cliënten thuis vervangen kan worden door beeldbellen. Dit zal een besparing op reistijd en reiskosten voor de GGZ gaan opleveren, aldus de zorgvernieuwer.

Bij de implementatie bleek dat de zorgvernieuwer de business case moest bijstellen. Beeldbellen bleek veel minder dan gedacht bij te dragen aan een besparing op reistijd en reiskosten. Toen de innovator dit samen met experts ging onderzoeken, bleek dat beeldbellen een ander soort gesprek oplevert, en dat het daarom niet zomaar een gesprek bij de cliënt thuis kon vervangen. Van de verwachte substitutie bleek daarom geen sprake. Het onderzoek leverde ook op dat de beeldbelgesprekken een heel eigen rol en functie binnen de behandeling zouden kunnen krijgen als zorgverleners beter in staat zouden worden gesteld om hun inzichten en ervaringen met beeldbellen met elkaar te delen. Geen besparing dus, maar mogelijk wel een betere kwaliteit van de zorg.

Onderzoek naar de technologie

Veiligheid, betrouwbaarheid, privacy, certificering, aansprakelijkheid, controleprocedures, je krijgt er als zorgvernieuwer al in een vroeg stadium mee te maken. En de bewijslast ligt bij jou; jij zult moeten bewijzen dat je zorginnovatie veilig is in gebruik voor zowel patiënt als zorgprofessional. Maar hoe bewijs je dit dan? Kun je dit zelf aantonen of moet je een onafhankelijk instituut hiervoor inschakelen? En certificering, wat is precies nodig en hoe verkrijg je deze?

Behalve veiligheid in gebruik moet jij als zorgvernieuwer ook bewijzen dat je innovatie voldoet aan de wetten en normen die worden gesteld en dat je hiervoor de benodigde keurmerken  hebt verkregen (certificering). Kun je dit niet laten zien, dan is het een no-go wat implementatie in de zorgpraktijk betreft.

Je merkt het al, het gebruik van technologie is in de zorg een serieuze aangelegenheid; je moet als zorgvernieuwer veel bewijzen, dus ook veel (laten) onderzoeken. Het beste startpunt voor je onderzoek naar veiligheid, privacy, certificering en wetten en normering in de zorg is Nictiz, het Nederlandse kenniscentrum voor toepassing van ICT in de zorg.

Nictiz stelt informatiestandaarden en medische terminologie ter beschikking en is de vraagbaak en adviseur op dit gebied. Zo vind je bijvoorbeeld een compleet overzicht (gratis download) van de certificeringen die gelden voor zorginnovaties in het Nictiz rapport Wet- en regelgeving in de zorg: Een overzicht voor ICT en eHealth.

Met betrekking tot certificering willen we je speciaal wijzen op de verplichte CE-markering van medische hulpmiddelen. Bij deze CE-markering staat de vraag centraal: voldoet de toepassing aan de Europese eisen die worden gesteld aan medische hulpmiddelen op het gebied van veiligheid, gezondheid, en milieu- en consumentenbescherming?  Zonder CE-markering mogen medische hulpmiddelen niet op de Europese markt worden gebracht of gebruikt. In Nederland ziet de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hierop toe. Deze Europese richtlijn is van toepassing op alle medische hulpmiddelen, zowel apparatuur als software.

Medische hulpmiddelen zijn instrumenten, toestellen, apparaten en software die voor medische doeleinden worden gebruikt. Ook een eHealth-toepassing of medische app wordt gezien als een medisch hulpmiddel wanneer het bijvoorbeeld wordt gebruikt voor een diagnose of behandeling, of als het een meetfunctie heeft. Op de website van CE-Tool medische hulpmiddelen kun je via een quickscan zien of je zorginnovatie een medisch hulpmiddel is, in welke klasse je innovatie valt en wat de procedures voor certificering vervolgens zijn.

Valt je zorginnovatie in de categorie medische hulpmiddelen? Zorg dan voor de CE-certificering. Deze certificering wordt in Nederland uitgevoerd door DEKRA.

Vanaf 2020 gaat  wordt een nieuwe verordening van kracht die gevolgen kunnen hebben als je innovatie valt in een van de categorieën van de medische hulpmiddelen. Voor de zorgvernieuwer betekent dit in sommige gevallen o.a. nieuwe, strengere eisen met betrekking tot de bewijsvoering, de financiële aansprakelijkheid en de betrokkenheid van een Notified Body (een erkende, onafhankelijke partij). In de ‘Handreiking Medische Hulpmiddelen’ van de Rijksoverheid kun je de belangrijkste wijzigingen vinden.

Better to be safe than sorry’ - als laatste raden wij je uitdrukkelijk aan om de standaarden en certificeringen die gelden in de zorg met betrekking tot technologie tot de letter te implementeren en te laten toetsen door een erkende, onafhankelijke partij, een Notified Body. Een overzicht van deze Notified Bodies met een kantoor in Nederland kun je vinden op de de website van CETool medische hulpmiddelen

Voorbeeld:

Een kinderdiabetes arts ziet al jaren hoe moeilijk zijn jonge patiënten het hebben om meerdere malen per dag trouw hun bloedwaarden te meten en de correcte hoeveelheid medicatie (insuline) toe te dienen. Het merendeel van de jongeren lukt het maar niet om dit goed te doen  met als gevolg dat hun gezondheid hier enorm onder leidt, vooral op de lange termijn (10-15 jaar).

De arts heeft het idee opgevat om de jongeren te helpen met een geheugensteuntje dat  hen herinnert aan de juiste tijden om hun bloedwaarden te meten, deze in de app in te vullen waarop de app de correcte hoeveelheid insuline berekent die zij moeten nemen. 

Samen met een gedreven ondernemer gaat hij aan de slag om een mooie app hiervoor te ontwikkelen. Al bij de eerste fase van ontwikkeling stellen zij vast dat de app die zij voor ogen hebben een medisch hulpmiddel is aan de hand van de 7 stappen die Nictiz gedefinieerd heeft voor zorgvernieuwers die willen weten of hun innovatie een medisch hulpmiddel is. De kinderdiabetes app is een computerprogramma (stap 1) dat geïnstalleerd wordt op een smartphone (stap 2). De app slaat medische informatie op (de gemeten bloedwaarden) en geeft een medisch advies (de hoeveelheid insuline die vervolgens gespoten moet worden), wat anders is dan simpele zoekopdrachten (stap 3). De app is bedoeld voor een of meer individuele patiënten (stap 4) en voor therapeutische doeleinden, nl. het innemen van de juiste hoeveelheid medicatie (stap 5) . Dit betekent dat de app geclassificeerd wordt als een medisch hulpmiddel (stap 7). Bovendien heeft de app een meetfunctie (stap 8) waardoor de app in een risico klasse valt (stap 9).

Nu de arts en ondernemer weten dat hun zorginnovatie een medisch hulpmiddel is, besluiten zij zich te gaan verdiepen in de benodigde certificering en contact op te nemen met Nictiz en DEKRA.