Wet op medische hulpmiddelen

Een medisch hulpmiddel wordt in de wet gedefinieerd als 'elk instrument, toestel, apparaat of software' dat alleen of in combinatie wordt gebruikt (…) voor doeleinden op het gebied van onder meer diagnose, bewaking en behandeling van bijvoorbeeld ziekten of een handicap.

Doel is het beschermen van patiënten en gebruikers met betrekking tot de veiligheid van medische hulpmiddelen. Met deze wet wil men het gebruik van onjuist functionerende hulpmiddelen binnen de zorg voorkomen.

Vanaf 2020 wordt een nieuwe verordening van kracht die gevolgen kan hebben als je innovatie valt in een van de categorieën van de medische hulpmiddelen.

Voor de zorgvernieuwer betekent dit in sommige gevallen onder andere nieuwe, strengere eisen met betrekking tot de bewijsvoering, de financiële aansprakelijkheid en de betrokkenheid van een Notified Body (een erkende, onafhankelijke partij).

In de Handreiking 'Medische Hulpmiddelen’ van de Rijksoverheid kun je de belangrijkste wijzigingen vinden.