De Technologie

Veiligheid, betrouwbaarheid, privacy, certificering, aansprakelijkheid, controleprocedures, je krijgt er als zorgvernieuwer al in een vroeg stadium mee te maken. En de bewijslast ligt bij jou.

Jij zult moeten bewijzen dat je zorginnovatie veilig is in gebruik voor zowel patiënt als zorgprofessional. Maar hoe bewijs je dit dan? Kun je dit zelf aantonen of moet je een onafhankelijk instituut hiervoor inschakelen? En certificering, wat is precies nodig en hoe verkrijg je deze?

Onderzoek naar de technologie

Behalve veiligheid in gebruik moet jij als zorgvernieuwer ook bewijzen dat je innovatie voldoet aan de wetten en normen die worden gesteld en dat je hiervoor de benodigde keurmerken  hebt verkregen (certificering). Kun je dit niet laten zien, dan is het een no-go wat implementatie in de zorgpraktijk betreft.

Je merkt het al, het gebruik van technologie is in de zorg een serieuze aangelegenheid; je moet als zorgvernieuwer veel bewijzen, dus ook veel (laten) onderzoeken. Het beste startpunt voor je onderzoek naar veiligheid, privacy, certificering en wetten en normering in de zorg is het Nederlandse kenniscentrum voor toepassing van ICT in de zorg (Nictiz).

Nictiz stelt informatiestandaarden en medische terminologie ter beschikking en is de vraagbaak en adviseur op dit gebied. Zo vind je bijvoorbeeld een compleet overzicht van de certificeringen die gelden voor zorginnovaties in het Nictiz rapport Wet- en regelgeving in de zorg: Een overzicht voor ICT en eHealth.

CE-Markering – Richtlijn Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG)

Met betrekking tot certificering willen we je speciaal wijzen op de verplichte CE-markering van medische hulpmiddelen. Bij deze CE-markering staat de vraag centraal: voldoet de toepassing aan de Europese eisen die worden gesteld aan medische hulpmiddelen op het gebied van veiligheid, gezondheid, en milieu- en consumentenbescherming?  Zonder CE-markering mogen medische hulpmiddelen niet op de Europese markt worden gebracht of gebruikt. In Nederland ziet de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hierop toe. Deze Europese richtlijn is van toepassing op alle medische hulpmiddelen, zowel apparatuur als software.

Medische hulpmiddelen zijn instrumenten, toestellen, apparaten en software die voor medische doeleinden worden gebruikt. Ook een eHealth-toepassing of medische app wordt gezien als een medisch hulpmiddel wanneer het bijvoorbeeld wordt gebruikt voor een diagnose of behandeling, of als het een meetfunctie heeft. Op de website van CE Tool Medische hulpmiddelen kun je via een quickscan zien of je zorginnovatie een medisch hulpmiddel is, in welke klasse je innovatie valt en wat de procedures voor certificering vervolgens zijn.

Valt je zorginnovatie in de categorie medische hulpmiddelen? Zorg dan voor de CE-certificering. Deze certificering wordt in Nederland uitgevoerd door DEKRA.

Vanaf 2020 gaat  wordt een nieuwe verordening van kracht die gevolgen kunnen hebben als je innovatie valt in een van de categorieën van de medische hulpmiddelen. Voor de zorgvernieuwer betekent dit in sommige gevallen o.a. nieuwe, strengere eisen met betrekking tot de bewijsvoering, de financiële aansprakelijkheid en de betrokkenheid van een Notified Body (een erkende, onafhankelijke partij). In de Handreiking Medische Hulpmiddelen van de Rijksoverheid kun je de belangrijkste wijzigingen vinden.

Better to be safe than sorry: als laatste raden wij je uitdrukkelijk aan om de standaarden en certificeringen die gelden in de zorg met betrekking tot technologie tot de letter te implementeren en te laten toetsen door een erkende, onafhankelijke partij, een Notified Body. Een overzicht van deze Notified Bodies met een kantoor in Nederland kun je vinden op de de website van CE Tool Medische hulpmiddelen

Voorbeeld

Een kinderdiabetes arts ziet al jaren hoe moeilijk zijn jonge patiënten het hebben om meerdere malen per dag trouw hun bloedwaarden te meten en de correcte hoeveelheid medicatie (insuline) toe te dienen. Het merendeel van de jongeren lukt het maar niet om dit goed te doen  met als gevolg dat hun gezondheid hier enorm onder leidt, vooral op de lange termijn (10-15 jaar).

De arts heeft het idee opgevat om de jongeren te helpen met een geheugensteuntje dat  hen herinnert aan de juiste tijden om hun bloedwaarden te meten, deze in de app in te vullen waarop de app de correcte hoeveelheid insuline berekent die zij moeten nemen. 

Samen met een gedreven ondernemer gaat hij aan de slag om een mooie app hiervoor te ontwikkelen. Al bij de eerste fase van ontwikkeling stellen zij vast dat de app die zij voor ogen hebben een medisch hulpmiddel is aan de hand van de 7 stappen die Nictiz gedefinieerd heeft voor zorgvernieuwers die willen weten of hun innovatie een medisch hulpmiddel is.

De kinderdiabetes app is een computerprogramma (stap 1) dat geïnstalleerd wordt op een smartphone (stap 2). De app slaat medische informatie op (de gemeten bloedwaarden) en geeft een medisch advies (de hoeveelheid insuline die vervolgens gespoten moet worden), wat anders is dan simpele zoekopdrachten (stap 3). De app is bedoeld voor een of meer individuele patiënten (stap 4) en voor therapeutische doeleinden, namelijk het innemen van de juiste hoeveelheid medicatie (stap 5) . Dit betekent dat de app geclassificeerd wordt als een medisch hulpmiddel (stap 7). Bovendien heeft de app een meetfunctie (stap 8) waardoor de app in een risico klasse valt (stap 9).

Nu de arts en ondernemer weten dat hun zorginnovatie een medisch hulpmiddel is, besluiten zij zich te gaan verdiepen in de benodigde certificering en contact op te nemen met Nictiz en DEKRA.