De Technologie
Veiligheid, betrouwbaarheid, privacy, certificering, aansprakelijkheid, controleprocedures, je krijgt er als zorgvernieuwer al in een vroeg stadium mee te maken. En de bewijslast ligt bij jou.
Jij zult moeten bewijzen dat je zorginnovatie veilig is in gebruik voor zowel patiënt als zorgprofessional. Maar hoe bewijs je dit dan? Kun je dit zelf aantonen of moet je een onafhankelijk instituut hiervoor inschakelen? En certificering, wat is precies nodig en hoe verkrijg je deze?
Onderzoek naar de technologie
Behalve veiligheid in gebruik moet jij als zorgvernieuwer ook bewijzen dat je innovatie voldoet aan de wetten en normen die worden gesteld en dat je hiervoor de benodigde keurmerken hebt verkregen (certificering). Kun je dit niet laten zien, dan is het een no-go wat implementatie in de zorgpraktijk betreft.
Je merkt het al, het gebruik van technologie is in de zorg een serieuze aangelegenheid; je moet als zorgvernieuwer veel bewijzen, dus ook veel (laten) onderzoeken. Het beste startpunt voor je onderzoek naar veiligheid, privacy, certificering en wetten en normering in de zorg is het Nederlandse kenniscentrum voor toepassing van ICT in de zorg (Nictiz).
Nictiz stelt informatiestandaarden en medische terminologie ter beschikking en is de vraagbaak en adviseur op dit gebied. Zo vind je bijvoorbeeld een compleet overzicht van de certificeringen die gelden voor zorginnovaties in het Nictiz rapport Wet- en regelgeving in de zorg: Een overzicht voor ICT en eHealth.
CE-Markering – Richtlijn Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG)
Met betrekking tot certificering willen we je speciaal wijzen op de verplichte CE-markering van medische hulpmiddelen. Bij deze CE-markering staat de vraag centraal: voldoet de toepassing aan de Europese eisen die worden gesteld aan medische hulpmiddelen op het gebied van veiligheid, gezondheid, en milieu- en consumentenbescherming? Zonder CE-markering mogen medische hulpmiddelen niet op de Europese markt worden gebracht of gebruikt. In Nederland ziet de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hierop toe. Deze Europese richtlijn is van toepassing op alle medische hulpmiddelen, zowel apparatuur als software.
Medische hulpmiddelen zijn instrumenten, toestellen, apparaten en software die voor medische doeleinden worden gebruikt. Ook een eHealth-toepassing of medische app wordt gezien als een medisch hulpmiddel wanneer het bijvoorbeeld wordt gebruikt voor een diagnose of behandeling, of als het een meetfunctie heeft. Op de website van CE Tool Medische hulpmiddelen kun je via een quickscan zien of je zorginnovatie een medisch hulpmiddel is, in welke klasse je innovatie valt en wat de procedures voor certificering vervolgens zijn.
Valt je zorginnovatie in de categorie medische hulpmiddelen? Zorg dan voor de CE-certificering. Deze certificering wordt in Nederland uitgevoerd door DEKRA.
SInds 2021 is een nieuwe verordening van kracht die gevolgen kan hebben als je innovatie valt in een van de categorieën van de medische hulpmiddelen. Voor de zorgvernieuwer betekent dit in sommige gevallen o.a. nieuwe, strengere eisen met betrekking tot de bewijsvoering, de financiële aansprakelijkheid en de betrokkenheid van een Notified Body (een erkende, onafhankelijke partij). In de Handreiking Medische Hulpmiddelen van de Rijksoverheid kun je de belangrijkste wijzigingen vinden.
Better to be safe than sorry: als laatste raden wij je uitdrukkelijk aan om de standaarden en certificeringen die gelden in de zorg met betrekking tot technologie tot de letter te implementeren en te laten toetsen door een erkende, onafhankelijke partij, een Notified Body. Een overzicht van deze Notified Bodies met een kantoor in Nederland kun je vinden op de de website van CE Tool Medische hulpmiddelen.