#Kopzorgen: 'Valt mijn e-health-product onder de nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen?'

Via het loket van Zorg voor innoveren krijgen we regelmatig vragen binnen over zorginnovatie en e-health. In deze rubriek geeft een expert antwoord op een vraag die binnenkwam, waarin veel zorgondernemers zich zullen herkennen.

Deze keer: over de nieuwe regels voor medische hulpmiddelen.

Vraag

'Beste Claire, ik heb een product voor digitale zorg ontwikkeld, namelijk een app waarmee zorgverleners patiënten op afstand kunnen monitoren.

Bureau met smartphone, aantekenboekje, etui en laptop.

In de testfase heb ik positieve reacties gekregen en nu wil ik de app op de markt brengen. Tijdens een netwerkbijeenkomst hoorde ik over nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen. Wat is die nieuwe wetgeving en hoe weet ik of ik daaronder val?'

Lisa, softwareontwikkelaar bij een start-up

Antwoord

'Dag Lisa, vanaf mei 2020 gelden er inderdaad nieuwe regels voor de markttoelating van medische hulpmiddelen, en vanaf 2022 voor in-vitro-diagnostiek, waaronder bijvoorbeeld zelftesten vallen. Eerst is het belangrijk om te bepalen of jouw app een medisch hulpmiddel is en in welke risicoklasse deze valt. Meer informatie daarover vind je hier.

Vervolgens is het zaak om je te gaan voorbereiden op de nieuwe wetgeving. De classificatie van software verandert: software valt nu vaak in risicoklasse 1, maar vanaf 2020 komt veel software terecht in hogere risicoklassen - en er komen dus strengere eisen waaraan het product moet voldoen. Er zijn ook strengere eisen aan het bewijs om aan te tonen dat het medisch hulpmiddel doet wat het belooft. Daarnaast moeten fabrikanten en ontwikkelaars beter bijhouden wat er met medische hulpmiddelen gebeurt ná de markttoelating. Dan kunnen ze sneller ingrijpen als iets misgaat.

Tot slot, maar niet onbelangrijk, komt er een openbare databank voor patiënten en zorgverleners, waardoor er meer transparantie komt. Iedereen kan daarmee checken of een medisch hulpmiddel een CE-certificaat heeft. Wil je alle regels eens goed bekijken, download dan de handreiking over de nieuwe regelgeving.

Hoe weet je nu of jouw monitoringsapp al klaar is voor de nieuwe regels van 2020 en wat je eventueel moet aanpassen? Bekijk hier welke voorbereidingen je als fabrikant moet treffen.Je moet bijvoorbeeld beoordelen of je product nog in dezelfde risicoklasse valt en of je klinisch bewijs nodig hebt. Ik raad je aan om hier op tijd mee te beginnen: check dus eerst of jouw product een medisch hulpmiddel is en zo ja, tref je voorbereidingen. De instanties die jouw product moeten beoordelen (Notified Bodies) hebben het nu al erg druk, dus wees er op tijd bij.'

Claire Hostmann, senior beleidsmedewerker bij Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Meer weten over wet- en regelgeving? 

Heb jij ook een vraag over wetgeving rondom zorginnovatie of e-health? Stel je vraag via ons loket of ga naar het onderdeel Wet-en regelgeving in onze kennisbank.