Podcasts over de Medical Device Regulation: de verzamelde tips
De 3 meest recente afleveringen van Zorg voor innoveren ā de Podcast stonden in het teken van de Medical Device Regulation. In die podcasts kwamen veel ervaringsverhalen en tips voor innovatoren langs. Heb je ze nog niet beluisterd of wil je teruglezen wat er is besproken? In dit artikel zetten we de belangrijkste zaken kort op een rijtje voor je!Ā
Binnen het gebied van medische technologie (medtech), liggen veel kansen voor zorginnovatoren. Maar om een succes te behalen, moet je wel op de hoogte zijn van wet- en regelgeving. Als ondernemer is het ook belangrijk het investeringsklimaat te kennen. En je moet bereid zijn klinisch onderzoek te doen om data te verzamelen. Over die themaās maakten we 3 podcasts.
Podcast 6: Medische technologie en wet- en regelgeving
De Medical Device Regulation of MDR is een Europese wetgeving waarmee elke instantie te maken krijgt die een medisch hulpmiddel op de markt brengt of wil inzetten. We spraken hierover met Alwin van den Broek, adviseur Medical Device Regulation aan de Hogeschool Utrecht en Director Clinical Operations bij BeVinced, en met Judith de Wilde, advocaat bij Axon Advocaten met een speciale expertise wat betreft medische technologie.
Ā Hun belangrijkste themaās waren:
- De MDR vervangt eerdere richtlijnen, maar zijn strenger
- CE-certificering is niet voldoende voor certificering van een medical device, maar is wel vereist en opent de deur naar heel Europa
- Ga bij certificering uit van je eindgebruiker en breng het stappenplan tot certificering in kaart
- Volg de ontwikkeling van innovaties in Nederland, bijvoorbeeld via conferenties, om te weten wat als innovatie wordt gezien
- āNotified Bodiesā beoordelen of een innovatie aan de MDR voldoet
- Schakel een consultant een om er zeker van te zijn dat de klassificatie van jouw innovatie juist gebeurt
- Bekijk de overzichtspagina van de MDCG guidance voor richtlijnenn bij de MDR
- Maak gebruik van kennishubs rond universiteiten en accelerator-programma's
Podcast 7: Medische technologie en klinisch onderzoek
Om te voldoen aan de MDR, is het belangrijk dat je je innovatie onderwerpt aan uitgebreid onderzoek. In deze tweede podcast over spraken we over klinisch onderzoek met Alwin van den Broek in zijn rol als adviseur Medical Device Regulation aan de Hogeschool Utrecht en met Joris Bannenberg. Hij is Chief Medical Officer bij clinical research organization Bevinced.
Hun tips op een rijtje:
- Onderzoek moet altijd etisch zijn
- De kwaliteit van een onderzoek wordt mede beĆÆnvloed door de ervaring en bekwaamheid van de teams, zoals chirurgen
- Een vrijblijvendheid opgezet onderzoek kan het onduidelijk maken voor welke patiƫntengroep een innovatie bedoeld is; zorg voor heldere in- en exclusie criteria
- Bepaal het einddoel van je studie uitputtend: voor welke patiƫnt, voor welk ziekenhuis, in welke situatie toe te passen?
- Laat het onderzoek niet door ƩƩn partij bepalen; betrek alle belanghebbenden maar houd het efficiƫnt
- Onderzoek in het buitenland heeft te maken met andere wetgeving, cultuurverschillen en de complexiteit van verschillende talen
- Haal tips op uit je netwerk maar zorg ook dat dat netwerk groeit en blijf kritisch
- Zou je je kinderen of ouder mee laten doen aan jouw onderzoek? Zo niet, dan moet je terug naar de tekentafel
Podcast 8: Medische technologie en het investeringsklimaat
Voor ondernemers binnen medtech is het belangrijk om het investeringsklimaat te kennen. In deze podcast spraken we over de actuele mogelijkheden en hoe je je als startup of scale-up zo goed mogelijk voorbereidt op dit traject.
In deze podcast kwamen Alwin van den Broek en Rutger Flink, oprichter van PulmoTech, een start-up in beademingstechnologie aan het woord.
De belangrijkste zaken uit deze podcast waren:
- Kijk voor een eerste investering naar de āfriends, fools, en familyā in jouw omgeving
- Maak inzichtelijk aan welke regels je moet voldoen en wat het prijskaartje daarvan is
- Zorg voor een financiƫle buffer voor het geval er tests misgaan
- Subsidieverstrekkers zijn essentieel zijn voor medtech want investeerders moeten vaak lang op hun opbrengst wachten
- Buiten Europa, vooral in de VS, zijn meer durfkapitalisten. In Nederland moet je voor elke investeringsronde veel meer je best doen, vaak via koude acquisitie
- Voor een startup is het verstandig iemand aan boord te hebben die zich alleen bezighoudt met fondsenwerving
- Realiseer je dat een deelfinanciering aan het begin van jouw traject later tot problemen of mislukking kan leiden
- Vind een investeerder die je door een bepaalde fase heen helpt, niet iemand die alleen met een bepaald bedrag komt
Beluister de podcasts
Ben je na het lezen nieuwsgierig geworden? Beluister hier dan onze Zorg voor innoveren podcasts over MDR en ook alle andere.
