Medical Devices Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

De wetgeving MDR is actief sinds 26 mei 2021. De IVDR gaat in opĀ 26 mei 2022. Op dat moment vervalt de huidige wetgeving over Medische Hulpmiddelen.

Wat houdt deze nieuwe regelgeving in?

Op 26 mei 2021 is de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) ingegaan en per 26 mei 2022 gaat de nieuwe regelgeving voor in-vitro diagnostica (IVDR) in. Hiermee vervangt de nieuwe regelgevingĀ  de huidige richtlijnen medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (90/385/EEG, 93/42/EEG, 98/79/EG, en Besluit 2010/227/EU). Het doel van de nieuwe regelgeving is om de patiĆ«ntveiligheid in de Europese Unie te vergroten en ervoor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiĆ«nt.

Deze nieuwe regels hebben gevolgen voor verschillende partijen; fabrikanten, importeurs en distributeurs, zorginstellingen, zorgverleners en (indirect) ook voor patiƫnten. Het is goed om te onderzoeken of deze regelgeving ook effect heeft op jouw product. Zo kan het zijn dat met de nieuwe regelgeving jouw product in een hogere risicoklasse valt en daardoor nu moet voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. Onderzoek daarom goed of jouw product als medisch hulpmiddel wordt gezien en gecertificeerd moet worden.

Wat zijn de belangrijkste wijzigingen?

Hoe bereid ik me als fabrikant voor op de nieuwe regels?

Er zijn verschillende partijen die samen met jou kunnen kijken of jouw product valt onder de MDR, Ā wordt geclassificeerd als medisch hulpmiddel en vervolgens met jou kijkt naar de vervolgstappen. Vaak zijn gespecialiseerde consultancy bureaus hier de aangewezen partij voor. Deze partijen kan je ook inschakelen met een aanvraag via onze regeling implementatie- en opschalingscoaching.

Overgangstermijn MDR

Bij de ontwikkeling van de nieuwe wetgeving is ook nagedacht over een overgangstermijn voor bestaande certificeringen. Alle medische hulpmiddelen moeten opnieuw worden gekeurd, maar het huidige CE certificaat blijft nog wel gedurende een periode van maximaal 5 jaar geldig. Deze overgangstermijnen zijn verder uitgelegd in deze infographics voor de MDR en de IVDR.

Wil je meer weten?

Op de website van de Rijksoverheid staat heel veel informatie over de MDR en de IVDR. Hier vind je een uitgebreide beschrijving over de gevolgen voor verschillende partijen, EUDAMED, toezichthouders en brochures en informatiedocumenten.

Voldoet jouw hulpmiddel aan de nieuwe wetgeving?

Met de CE Tool kan je een soort quickscan invullen waarmee je kan nagaan of een product of software moet voldoen aan de MDR. Indien dit het geval is kan je met de tool ook nagaan in welke risicoklasse je hulpmiddel valt. Met een handig stappenplan word je meegenomen langs alle te zetten stappen om te komen tot (her)certificering.

Neem bij twijfel of je hulpmiddel voldoet aan de nieuwe regelgeving altijd contact op met een professionele partij om je te adviseren.