Medical Devices Regulation (MDR) en In-vitro diagnostica (IVD)

Deze wetgeving wordt pas actief op 26 mei 2021. Op dat moment vervalt de huidige wetgeving over Medische Hulpmiddelen

Wat houdt deze nieuwe wetgeving in?

De nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica vervangt per 26 mei 2021 de huidige richtlijnen medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (90/385/EEG, 93/42/EEG, 98/79/EG, en Besluit 2010/227/EU). Het doel van de nieuwe regelgeving is om de patiëntveiligheid in de Europese Unie te vergroten en ervoor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt.

Er komen strengere regels voor het op de markt brengen van hulpmiddelen, IVD’s en op producten die al op de markt zijn gebracht. Dit geldt ook voor de eisen die gesteld worden aan instanties die verantwoordelijk zijn voor de markttoelating van hulpmiddelen (Notified Bodies) en aan fabrikanten, importeurs en distributeurs.

Wat zijn de belangrijkste wijzigingen?

  • Versterken van het systeem voor de markttoelating
  • Meer transparantie voor patiënten en betere traceerbaarheid
  • Strengere regels voor bepaalde producten

Wil je meer informatie over wat de nieuwe regelgeving inhoudt en wat dit betekent voor: economische deelnemers, zorgverlener en -instelling, patiënten? Je leest het op deze webpagina of in de Handreiking medische hulpmiddelen, opgesteld door het Ministerie van VWS. Let op; in de handreiking staat de oude ingangsdatum nog vermeld.

Voldoet jouw hulpmiddel aan de nieuwe wetgeving?

Met de CE Tool kan je een soort quickscan invullen waarmee je kan nagaan of een product of software moet voldoen aan de MDR. Indien dit het geval is kan je met de tool ook nagaan in welke risicoclasse je hulpmiddel valt. Met een handig stappenplan word je meegenomen langs alle te zetten stappen om te komen tot (her)certificering.

Neem bij twijfel of je hulpmiddel voldoet aan de nieuwe regelgeving altijd contact op met een professionele partij om je te adviseren.