Ontwikkeling
Een goede innovatie begint met een goed idee. Soms ontstaat dat idee door iets waar je vanuit je eigen werk tegenaan loopt, of vanuit een observatie waarvan je denkt: ‘dat moet beter kunnen’.
Je bent bijvoorbeeld zorgverlener en loopt tegen het feit aan dat je steeds alles dubbel moet registreren. Of je 80-jarige moeder woont nog thuis, maar kan af en toe best wat hulp gebruiken en je hebt hier een nieuw zorgplatform voor bedacht.
Kies hieronder om wat voor innovatie het gaat en bekijk welke regels voor jou van belang zijn.
Mijn innovatie betreft een tastbaar product of medisch hulpmiddel
Lang niet alle innovaties in de zorg hebben een hightech- of ICT-component in zich. In sommige gevallen zijn het innovaties waarbij het wellicht bijzonder is dat nooit iemand anders hieraan heeft gedacht. Voorbeelden van dit soort producten zijn innovaties als een extra traptrede, maar ook protheses, pleisters of een rolstoel met extra grote wielen. Afhankelijk van het type product en het risico dat gebruik ervan met zich meebrengt dienen verschillende stappen te worden doorlopen. Via onderstaande links kun je bekijken of jouw product een medisch hulpmiddel betreft.
Definitie medische hulpmiddelen
MDR (Medical Devices Regulation)
Aan welke regels moet mijn product voldoen?
Ieder product dat in Nederland op de markt komt, moet voldoen aan de zogenaamde CE-markering: een markering die aangeeft of jouw product volgens de Europese normen ontwikkeld is. Afhankelijk van de risicoklasse van het product wordt de markering uitgegeven door verschillende instanties. In sommige gevallen is dit de producent zelf (laag risico), in andere gevallen een zogenaamde ‘Notified Body’ (hoog risico). Een Notified Body is een door de overheid aangewezen keurings- of testinstituut dat van producten moet testen of zij aan de daarvoor geldende (Europese) richtlijnen voldoen. In de CE-richtlijnen kun je vinden of jouw product moet worden beoordeeld door een Notified Body.
Het Nederlands Normalisatie Instituut (NEN) begeleidt en stimuleert de ontwikkeling van normen. Als jouw hulpmiddel voldoet aan de door het NEN vastgestelde normen, geeft dit aan dat jouw product aan bepaalde kwaliteitseisen voldoet. Deze certificering is niet verplicht, maar geeft aan dat de geïdentificeerde risico's op een aanvaardbaar niveau zijn gebracht en geborgd.
Lees meer over:
Europese wetgeving en CE-markeringen
Nederlands Normalisatie Instituut
Classificatie medische hulpmiddelen
Moet ik nu al rekening houden met wetten binnen het zorgstelsel?
In principe is het in de ontwikkelfase nog niet noodzakelijk om te weten hoe het gehele zorgstelsel in elkaar zit. Wel kan het goed zijn, met name met het oog op toekomstige financiering van de innovatie, om rekening te houden met de plek van jouw innovatie in de Nederlandse Zorgmarkt; onder welke stelselwet valt jouw innovatie precies? Het is dan handig om in een vroeg stadium de relevante partijen vast te betrekken.
Lees meer over:
Hulpmiddelen algemeen Zvw (zorginstituutnederland.nl)
In deze fase is het ook van belang om na te denken over het beschermen van het intellectueel eigendomsrecht. Oftewel: het aanvragen van een patent of octrooi. Bij de RVO vind je meer informatie hierover.
Ik ben bezig met innovatie op het gebied van eHealth
Steeds meer innovaties maken gebruik van ICT om het zorgproces te ondersteunen. Hierbij kun je denken aan beeldschermzorg, domotica, maar ook een platform voor (medische) gegevensuitwisseling, serious gaming of een app die helpt om een diagnose te stellen. Indien een eHealth-applicatie onderdeel is van het medisch zorgproces, zoals bijvoorbeeld het stellen van een diagnose, wordt de software meestal ook gezien als een medisch hulpmiddel.
Met welke normen en regels moet ik rekening houden?
Als je je bezighoudt met gegevensverzameling in de zorg (en de opslag daarvan) is het van belang om rekening te houden met de geldende wet- en regelgeving rondom bijvoorbeeld privacy waarborging. Denk bijvoorbeeld aan de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) en de Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming (UAVG). Daarnaast zijn er ook normen waar producten aan moeten voldoen. Zo kunnen, net als andere hulpmiddelen, ook apps worden voorzien van een CE-markering.
Overzicht van wet- en regelgeving in de zorg voor ICT en e-Health
Software als medisch hulpmiddel: normen
Moet mijn app CE-gemarkeerd worden?
Kan ik mijn product koppelen aan bestaande ICT-systemen
Met de toename van ICT in de zorg komen er ook steeds meer zelfstandige innovaties die data verzamelen. Er valt veel voor te zeggen om de verzamelde informatie te koppelen aan bestaande systemen of databases. Op die manier hoeft een patiënt niet keer op keer dezelfde informatie te geven aan zijn arts. Toch is het belangrijk om met deze persoonlijke gegevens goed – en vooral veilig – om te gaan.
Ik ontwikkel een sociale innovatie
Sociale innovaties richten zich op een nieuwe manier van het aanpakken van maatschappelijke problemen. Vaak is de oplossing duurzamer, efficiënter of effectiever dan de huidige manier. Een sociale innovatie in de zorg is bijvoorbeeld wanneer een oudere met een hulpbehoefte – in dit geval het doen van boodschappen - wordt gekoppeld aan iemand die graag een handje wil helpen. Vaak is dit iemand die dit vrijwillig doet vanuit het gevoel een bijdrage te willen leveren aan de maatschappij. Niet zelden wordt dit gefaciliteerd door een (digitaal) platform waar deze mensen aan elkaar worden gelinkt.
Zijn er wetten waar ik rekening mee moet houden?
Sociale innovaties hoeven minder rekening te houden met regels en normen, zoals medische hulpmiddelen dat wel moeten. Omdat een sociale innovatie vaak een kort ontwikkelstadium kent, maar veel vaker ‘work in progress’ is, is het goed om tijdens de looptijd rekening te houden met waar binnen – of soms zelfs buiten – het zorgstelsel deze zich gaat bevinden. Wetten als de Wmo en jeugdwet zijn er steeds meer op gericht om de zorg dicht bij de cliënt te verzorgen: eerst kijken wat de cliënt zelf kan en wat zijn omgeving kan, en daarna te kijken naar de zorg die nog van buitenaf nodig is. Dit nodigt uit tot sociale innovaties rondom bijvoorbeeld burenhulp en mantelzorg.