'Als we eHealth écht verder willen brengen in Nederland, moeten we elkaar vertrouwen'

De samenwerking tussen de NZa, Zorginstituut Nederland en Zorg voor innoveren van VWS gaat ook in 2018 door. Karen van Ruiten, projectleider innovatie & zorgvernieuwing bij VWS, interviewt Johan Krijgsman van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in oprichting over de IGJ. Johan is coördinerend/specialistisch inspecteur eHealth en houdt zich bezig met het toezicht van de inspectie op eHealth.

Karen: Veel mensen weten eigenlijk niet wat toezicht op eHealth door de inspectie precies inhoudt. Bij ziekenhuiszorg is zoiets veel duidelijker. Wat doet de IGJ precies bij eHealth en innovaties?

Johan: Er zitten twee kanten aan ons toezicht. Aan de ene kant gaat het om toezicht op eHealthproducten, aan de andere kant om het gebruik ervan bij zorginstellingen. De IGJ houdt altijd toezicht vanuit wetgeving. In het geval van toezicht op producten is dat de Wet medische hulpmiddelen. Medische hulpmiddelen moeten bijvoorbeeld een CE-markering hebben, die aangeeft dat het product voldoet aan de daarvoor geldende regels. Wij gaan langs bij fabrikanten en kijken of ze aan alle regels voldoen.

Hoe bepalen jullie dan welke producten jullie bekijken? Is dat een kwestie van: dit jaar doen we alle diabetespompen, volgend jaar kiezen we weer wat anders?

Dat kan. We kijken waar we risico’s verwachten. Als dat diabetespompen zijn, kunnen we daar extra aandacht aan besteden. Maar de laatste jaren hebben we vaak gezien dat veel mensen niet beseffen dat software ook een medisch hulpmiddel kan zijn. Daarom hebben we enkele jaren geleden al conferenties georganiseerd om dat duidelijk te maken. Als een product door de fabrikant bedoeld is voor diagnose of behandeling, moet er nagedacht zijn over wat er fout zou kunnen gaan. De wettelijke definitie van ‘medische hulpmiddelen’ beslaat een flinke alinea. Dat maakt het soms best lastig om te bepalen of iets wel of niet daaronder valt. En waar je ook aan moet denken: is het product door de fabrikant ook echt bedoeld als medisch hulpmiddel? Een sporthorloge bijvoorbeeld, wat je wel kunt gebruiken om je hartslag te meten, is geen medisch hulpmiddel, tenzij de fabrikant het voor medische doeleinden op de markt brengt.

En hoe werkt dat bij zorginstellingen?

Daar kijken we vooral of alles organisatorisch goed geregeld is. Hoe zit het met de strategie op het gebied van eHealth? Is er goede opleiding voor het personeel? Worden de juiste voorwaarden gesteld bij de aanschaf van producten en hoe is het onderhoud geregeld? Is er aandacht voor risicoanalyses voorafgaand aan de implementatie, maar ook bij veranderende omstandigheden?

Zorginstellingen moeten eigenlijk dus heel veel doen. Waar begin je dan als inspectie?

We spreken eerst met de raad van bestuur over hoe zij eHealth zien binnen hun instelling. Voor welke doelen wordt het ingezet? Hoe wordt er vorm aan gegeven? Daarna kijken we meestal naar twee concrete toepassingen.

Mogen zij die zelf uitkiezen?

Nee, dat doen wij. Dan kijken we hoe die toepassingen tot stand gekomen zijn. Heeft men de risico’s in beeld, is er opleiding omheen geweest, en hoe zijn de patiënten erbij betrokken? Ook praten we met mensen van de ICT-afdeling over bijvoorbeeld informatiebescherming, onderhoud en afspraken met andere partijen. Zijn zaken contractueel goed vastgelegd? Daarna koppelen we de bevindingen terug naar de raad van bestuur.

Daar ben je dus wel een hele dag zoet mee! Wat vindt zo’n zorginstelling ervan als jullie komen?

Ze blijken meestal goed te begrijpen waarom we het doen en zijn vaak benieuwd hoe we het aanpakken. Ze ervaren het zelf ook vaak als nuttig nog eens stil te staan bij zaken waarover nagedacht moet worden.

Hoeveel zorginstellingen hebben jullie in 2017 geïnspecteerd?

We zijn nu een half jaar bezig met het toezicht op eHealth bij zorginstellingen en hebben nu tien instellingen bezocht. Gelukkig zijn we nergens dingen tegengekomen waarvan we echt schrokken, of die een acute bedreiging zijn voor goede zorg. Wat wel een aandachtspunt is: het doen van een risicoanalyse vooraf is nog niet overal vanzelfsprekend. Dus kijken: wat zou er mis kunnen gaan, hoe kunnen we dat voorkomen en wat doen we als het toch gebeurt? Stel dat je mensen gaat telemonitoren, maar het apparaat dat metingen door moet sturen, doet het niet. Of een patiënt zoekt contact in het weekend, maar er is niemand. Wat doe je dan? Daar moet je goede afspraken over maken.

Nieuwe mogelijkheden roepen natuurlijk nieuwe vragen op. Dat zien wij ook bij patiënten. Zij denken soms: is dit wel veilig? Moet ik niet toch een arts zien? Maar het is voor jullie natuurlijk ook nieuw. Dat zie je terug in de rol van de overheid denk ik, ook wij moeten dingen aanpassen, toch?

Klopt. Het draait vooral om vertrouwen. Als we eHealth echt verder willen brengen in Nederland, moeten we zorgen dat patiënten kunnen vertrouwen op goede zorg. Door toezicht te houden, kunnen wij bijdragen aan dat vertrouwen.

Maar je hebt natuurlijk ook onderling vertrouwen nodig. Organisaties, instellingen – er moet over en weer vertrouwen zijn om dingen samen op te pakken. Als er geen vertrouwen is, durven partijen ook niet te experimenteren…

Klopt. Vertrouwen is echt de basis om verder te komen.

Wat zouden wij nog kunnen doen om aan de voorkant bij te dragen aan dat vertrouwen, zodat zorgvernieuwers eerder durven op te schalen of eerder pilots lanceren?

Wij kunnen als inspectie geen adviezen geven aan de voorkant. Dan zouden we ons eigen vlees gaan keuren en is onafhankelijk toezicht niet meer mogelijk. Maar als er nieuwe wetgeving komt, is het bijvoorbeeld belangrijk dat er duidelijk is wat de consequenties daarvan zijn.

De nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen wordt in 2020 van toepassing. Kun je concreet aangeven waar zorgvernieuwers op moeten letten om te zorgen dat ze de juiste stappen zetten?

De regels die gelden voor medische hulpmiddelen worden strenger. Dat komt doordat er in het verleden veel onrust is geweest rondom medische hulpmiddelen die niet voldeden aan richtlijnen. Patiënten liepen toen onnodig risico of ondervonden zelfs nadelige gevolgen. Dat moet zoveel mogelijk beperkt worden.

Er gelden in de regelgeving vier risicoklassen. Implantaten, zoals pacemakers, hebben bijvoorbeeld een hogere risicoklasse dan zaken niet in het lichaam worden ingebracht. Ook de regels voor software worden strenger. Software valt nu vaak nog in klasse 1, maar kan straks ook sneller in een hogere klasse vallen. Verdiep je van tevoren in de regels!

Je bent natuurlijk niet nieuw in de wereld van eHealth: je werkte eerder bij Nictiz en werkte mee aan de eHealth monitor. Hoe heb je je overstap naar de inspectie ervaren?

Het is een heel andere rol, waarbij ik veel meer aan de achterkant van de eHealth-ontwikkelingen werk. Maar het leuke is dat het werk daardoor enorme impact kan hebben. Je komt echt over de vloer bij instellingen en ziet heel direct wat er gebeurt, minder op afstand. Dat vind ik een leuk aspect.

Zijn er nog dingen die je aan VWZ of Zorg voor innoveren wilt meegeven?

Het vertrouwen in elkaar is heel belangrijk. We hebben allemaal onze eigen rol in het proces om daarvoor te zorgen. We moeten de mensen vertrouwd maken met eHealth, pas dan gaat het opschalen ervan echt lukken.

Met andere woorden: vertrouwen komt te voet en gaat te paard?

Precies!