Hoe maak ik mijn e-health-toepassing veilig volgens de normen en toetsingscriteria?

Een goed werkende e-health-toepassing valt of staat met het vertrouwen van patiënten en zorgpartijen én de veiligheid van het product.

Dat bereik je door het product te laten voldoen aan de eisen. Hoe ontwikkel je als fabrikant software die wordt goedgekeurd, en hoe pas je als zorgorganisatie het product volgens de regels toe? Johan Krijgsman en Joël Buiter van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd geven tips.

Handen op het toetsenbord van laptop.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op onder andere de kwaliteit van zorg en medische producten. Niet alle e-health-toepassingen zijn medische hulpmiddelen; als dit niet het geval is, valt de e-health-toepassing zélf niet onder de inspectie van IGJ. Het gebruik van een e-health-product in de zorgpraktijk kan dan nog wél onder het toezicht van de inspectie vallen.

Het eerste deel van dit artikel (voor fabrikanten en leveranciers) gaat over e-health-toepassingen die wél medische hulpmiddelen zijn. Wil je weten of jouw e-health-toepassing hieronder valt? Hier vind je meer informatie.

Daarnaast gelden vanaf mei 2020 nieuwe regels voor de markttoelating van medische hulpmiddelen. Wat er gaat veranderen, vind je in deze handreiking.

Voor fabrikanten en leveranciers 

Joël Buiter, senior inspecteur e-health bij de IGJ: 'Aan e-health worden meerdere eisen gesteld, maar er zijn drie eisen die eruit springen als het gaat om de intrinsieke veiligheid van het product. Als fabrikant is het aan jou de taak om die veiligheid te garanderen.'

Omschrijf het beoogde gebruik.

'Het is belangrijk om helder te hebben wat jouw product doet en wat de claim is die erachter hangt. Wat communiceer je naar de markt, welke beloftes maak je over de resultaten? Zet dit duidelijk op papier, want dit vormt de basis voor de check die je daarna moet doen met betrekking tot bijvoorbeeld validiteit en risico’s.'

Controleer de risicoclassificatie.

'Volgens de Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) zijn er verschillende risicoklasses waarbinnen je e-health-toepassing kan vallen. Laat door een aangemelde instantie (Notified Body) controleren in welke risico-klasse jouw toepassing valt. Aan de hand van die classificering weet je aan welke veiligheidseisen het moet voldoen.'

Voldoe aan de specifieke eisen van deze risicoklasse.

'Vervolgens moet je ervoor zorgen dat de toepassing voldoet aan de eisen. Die hebben onder andere te maken met het ontwikkelingsproces en een goede risicoanalyse. Ook moet je een klinische evaluatie laten doen, waarmee je kunt aantonen dat de toepassing het beoogde effect heeft. Daarnaast moet je Post Market Surveillance doen, waarmee je de veiligheid en prestaties van het product monitort als het eenmaal op de markt is. In de handreiking medische hulpmiddelen staan de eisen verder beschreven.'

Voor zorgorganisaties 

Johan Krijgsman, coördinerend specialistisch inspecteur e-health bij de IGJ: 'Veilig gebruik van een e-health-toepassing is de verantwoordelijkheid van de zorgorganisatie. Ook hier letten we bij de inspectie op meerdere thema’s, maar ik licht de drie belangrijkste punten uit.'

Maak de organisatie startklaar.

'Er moet een plan zijn voor de rollen die binnen het bedrijf nodig zijn bij het gebruik van de toepassing. Ook over de taken en verantwoordelijkheden die daarbij horen en de besluitvorming rondom de e-health-toepassing moet je hebben nagedacht. Formuleer ook de doelstellingen en de strategie. E-health kan namelijk ingrijpende gevolgen hebben voor de wijze waarop de zorg georganiseerd wordt.'

Regel de praktische kant en beveiliging.

'Zorg dat je over iedere stap van het proces hebt nagedacht. Gaat het bijvoorbeeld om een app die patiënten thuis monitort, zodat ze niet meer naar de poli hoeven, dan verandert er veel in het proces. Zo moet je regelen dat de meetresultaten in de gaten gehouden worden en dat er afspraken zijn over wat er gebeurt als de resultaten niet goed zijn of als er een storing is. Maak een risicoanalyse, denk na over onderhoud. Test het proces bij alle betrokkenen. En, tot slot een heel belangrijk onderdeel: is de informatiebeveiliging op orde? Je kunt je inmiddels niet meer veroorloven om dat op zijn beloop te laten.'

Betrek de patiënt.

'Wat willen de patiënten eigenlijk? Wat hebben zij nodig en wat kunnen ze verwachten? Hou ze tijdens de invoering van de e-health-toepassing op de hoogte van wat ze kunnen verwachten. Informeer ze over wat er bijvoorbeeld met hun gegevens gebeurt. En met wie ze in de nieuwe situatie te maken hebben - arts, verpleegkundige, enzovoort -, en op welke manier. Maak een plan voor hoe je de patiënten betrekt, ondersteunt en hoe je nazorg biedt. Zo zorg je ervoor dat patiënten goed geïnformeerd zijn over het veilig gebruik van de e-health-toepassing en dat deze aansluit bij hun echte zorgbehoefte.'

Meer weten over wet- en regelgeving rondom e-health?

Ben je een fabrikant, zorgaanbieder of zorgondernemer en wil je meer weten over wet- en regelgeving in verschillende stadia van het e-health-innovatieproces? Ga naar onze kennisbank of stel je vraag via ons loket.

Hoe bereid je je voor op de nieuwe wetgeving?

Vanaf 2020 gelden de nieuwe regels voor de markttoelating van medische hulpmiddelen. Claire Hostmann van het Ministerie van VWS legt uit hoe je jouw e-health-toepassing hierop voorbereidt.
Lees het artikel #Kopzorgen: 'Valt mijn e-health-product onder de nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen?'